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区市场监管局助力企业获批全市首张“医用红外额温计”应急注册证

来源:上虞门户网  2020-04-05 04:47

  本报讯 (通讯员 徐国根 记者 赵晶晶) 为全力保障疫情防控所需医疗器械供应,区市场监管局以深化“三服务”为载体,提前介入,当好“三员”,精准帮扶,助力企业跨界转产。近日,我区企业绍兴市益强电器科技有限公司获得浙江省药品监督管理局颁发的“医用红外额温计”应急医疗器械注册证。

  据悉,这是绍兴市辖区企业获得的首张“医用红外额温计”应急注册证,填补全市“医用红外额温计”的生产空白,企业投产后能日产医用红外额温计2000台。

  在了解到该公司有跨界转产意向后,区市场监管局主动对接、靠前服务,第一时间赶赴现场,了解企业转产条件,并做好相关政策解读,将产品注册申报和应急注册体系核查所需基本材料列出目录,指导企业逐条完善。同时,积极与省市局相关处室协调对接,助力企业第一时间纳入省局应急审批通道,并全程跟踪推进,帮助企业在注册申报、检验检测、技术审评上“三同步”,最大限度优化审批流程,加快审批时间。

  考虑到企业在跨界转产过程中面临的困难,该局一方面积极协调相关技术机构,在产品技术标准解读、技术人员配备、仪器设备采购、生产工艺流程制定、质量管理体系文件修订等方面进行全面指导,助推项目落地。并就企业如何做好迎接质量体系现场核查准备工作、如何做好现场检查的整改和资料的补正工作等进行详细指导。另一方面组织企业开展专题视频培训,针对企业在生产质量控制、主要性能指标检测方面进行辅导,为企业转产应急审批提供技术保障服务,使企业少走弯路,一次性通过电气设备安全、电磁兼容性、性能和环境测试等方面检测合格。

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